Tiêu chuẩn ISO 13485 - qacontrol.asia

Bộ tiêu chuẩn ISO 13485 được tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế ISO ban hành nhằm đưa ra những yêu cầu cho các doanh nghiệp sản xuất kinh doanh trang thiết bị Y Tế. Nhờ việc kiểm soát tốt chất lượng của các trang thiết bị y tế theo ISO 13485 đã giúp thay đổi toàn bộ ngành Y Tế nhằm đảm bảo sức khỏe cho người bệnh. Hàng năm có đến hàng trăm giấy chứng nhận ISO 13485 được cấp trên toàn cầu.

TIÊU CHUẨN ISO 13485 LÀ GÌ?

Tiêu chuẩn ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế phổ biến của ngành công nghiệp thiết bị y tế. Nói cách khác, chứng nhận ISO 13485 là bộ quy tắc và yêu cầu được ISO xác định và được nhà sản xuất thiết bị, y tế áp dụng thực hiện trong đơn vị của mình. Về cơ bản, ISO 13485 cũng giống như ISO 9001, điểm khác đó là 13485 chuyên dùng cho các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế.

Ngày 01/03/2016, ISO đã ra mắt tiêu chuẩn ISO 13485:2016 để thay thế cho phiên bản năm 2003. Trong phiên bản mới này, có một lưu ý quan trọng đến việc đáp ứng yêu cầu luật pháp và yêu cầu cụ thể của khách hàng. Ngoài ra, tiêu chuẩn cũng đề cập đến các vấn đề quản lý rủi ro, duy trì các quy trình hiệu quả như thiết kế, sản xuất… an toàn các dụng cụ y khoa.

Việc doanh nghiệp tuân thủ tiêu chuẩn ISO 13485:2016 cũng đáp ứng các yêu cầu bắt buộc theo Nghị định 36/2016 về quản lý các trang thiết bị y tế.

TỔ CHỨC NÀO CẦN CHỨNG NHẬN ISO 13485:2016?

Việc các tổ chức áp dụng và đạt được chứng nhận ISO 13485:2016 hầu hết là các doanh nghiệp nằm trong vòng đời của các sản phẩm y tế như: Thiết kế sản phẩm, gia công sản phẩm, sản xuất sản phẩm tại nhà máy, lắp đặt sản phẩm, bảo trì, bảo dưỡng thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan.

Tổ chức, doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế
Tổ chức, doanh nghiệp Phân phối thiết bị y tế
Nhà nhập khẩu thiết bị y tế
Nhà cung cấp dịch vụ thiết bị y tế
Nhà cung cấp dịch vụ vệ sinh và bảo trì thiết bị y tế

CHỨNG NHẬN ISO 13485:2016 CÓ BẮT BUỘC KHÔNG?

Theo nghị định số: 36/2016/NĐ-CP Ngày 15 tháng 5 năm 2016 Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế điều 68 thì Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế bắt buộc phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày 01 tháng 01 năm 2020.
Trong việc khám chữa bệnh tại các bệnh viện thì các thiết bị, dụng cụ y tế có vai trò đặc biệt quan trọng ảnh hưởng trực tiếp đến đời sống và sức khỏe của con người. Sản phẩm trong lĩnh vực này không chỉ đáp ứng được các tiêu chuẩn của nhà sản xuất mà còn phải tuân thủ các yêu cầu luật định nhằm đảm bảo thiết bị, dụng cụ y tế phải cung cấp ra thị trường cần đáp ứng các yêu cầu về chất lượng và an toàn cho người sử dụng.
Khi tổ chức xây dựng và đáp ứng theo tiêu chuẩn ISO 13485, tổ chức có hệ thống quản lý an toàn có thể tạo ra môi trường làm việc giảm thiểu rủi ro liên quan an toàn sản phẩm y tế, sản phẩm được tạo ra an toàn, nhằm thỏa mãn nhu cầu của khách hàng và yêu cầu luật pháp.

LỢI ÍCH KHI DOANH NGHIỆP ĐẠT CHỨNG NHẬN ISO 13485:2016

Chứng nhận ISO 13485:2016 áp dụng cho tổ chức, doanh nghiệp không phân biệt loại hình, địa điểm, quy mô,… Có thể bao gồm: các cơ sở / công ty / nhà máy / nhà phân phối,… thực hiện sản xuất kinh doanh thiết bị y tế, ( ví dụ: Găng tay y tế, Dịch cụ tiệt trùng sản phẩm y tế, kim chích, dây truyền dịch, dây cho ăn,…)
Đáp ứng được yêu cầu bắt buộc của Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế trong đó yêu cầu Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485;
Phác thảo cách làm thế nào để xem xét và cải thiện quy trình trong tổ chức của bạn
Tạo ấn tượng tốt hơn đối với khách hàng, là lợi thế cạnh tranh đối với các sản phẩm cùng loại khác.
Nâng cao hiệu quả sản xuất, chất lượng sản phẩm, kiểm soát các mối nguy, kiểm soát vệ sinh và nhiễm bẩn vào sản phẩm và có phương án triển khai cụ thể.
Tạo ra khả năng thâm nhập vào các thị trường quốc tế, vì chứng nhận ISO 13485 được xem như là bước đầu tiên hướng tới việc đạt được sự phù hợp với các yêu cầu luật định của Châu Âu.
Kiểm soát hiệu quả các quy trình nội bộ và tối thiểu hóa nguy cơ sai lỗi.
Nâng cao khả năng đáp ứng yêu cầu của khách hàng và yêu cầu luật định của quốc gia, khu vực và quốc tế đối với thiết bị, dụng cụ y tế;
Nâng cao năng lực cạnh tranh, mở rộng thị trường, tăng cường tiếp cận gần hơn thị trường trên toàn thế giới với chứng nhận ISO 13485
Quản lý rủi ro, giảm thiểu các lãng phí.
Tăng hiệu quả, giảm chi phí và theo dõi hoạt động đánh giá chuỗi cung ứng.
Chứng minh rằng bạn sản xuất các thiết bị y tế an toàn hơn và hiệu quả hơn.
Đáp ứng các yêu cầu quy định và sự kỳ vọng của khách hàng

3 ĐIỀU KIỆN GIÚP DOANH NGHIỆP ĐẠT CHỨNG NHẬN ISO 13485

Điều kiện thứ nhất: Xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485:2016

Để đạt chứng nhận ISO 13485:2016, Doanh nghiệp cần phải hiểu và nắm bắt được những yêu cầu trong nội dung tiêu chuẩn ISO 13485:2016. Sau đó tiến hành thực hiện theo nội dung những yêu cầu đó.
Việc xây dựng và áp dụng ISO 13485:2016 là một quá trình trải qua nhiều giai đoạn và cần nhiều nhân sự tham gia, do đó sự hiểu biết của đội ngũ nhân sự về tiêu chuẩn ISO 13485:2016 là rất cần thiết để doanh nghiệp áp dụng trơn tru.

Điều kiện thứ 2: Đánh giá hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 bởi Tổ chức chứng nhận.

Sau khi Doanh nghiệp thực hiện xây dựng và áp dụng ISO 13485:2016 và đã có một hệ thống quản lý ISO 13485:2016 tốt. Doanh nghiệp có bằng chứng tài liệu quy trình áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485:2016 của mình là phù hợp.
Doanh nghiệp sẽ trao đổi với Tổ chức chứng nhận về việc thực hiện cuộc đánh giá hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485:2016.
Đây là bước quan trọng nhất để Doanh nghiệp có thể đạt được giấy chứng nhận ISO 13485 .

Điều kiện thứ ba: Duy trì việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng và hiệu lực của Giấy chứng nhận ISO 13485

Sau thời gian xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 doanh nghiệp nào áp dụng phù hợp sẽ được cấp giấy chứng nhận ISO 13485
Nhiều doanh nghiệp sau khi được cấp giấy chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485 rất vui mừng và sau đó bỏ bê không duy trì áp dụng ISO 13485 vì cứ nghĩ giấy có hiệu lực 3 năm.
Điều này dẫn đến hệ thống hoạt động trì trệ không hiệu quả nếu tổ chức chứng nhận đánh giá giám sát sau 12 tháng rất có thể hiệu lực của giấy chứng nhận ISO 13485 không còn nữa.
Do vậy, sau khi đạt được chứng nhận ISO 13485 Doanh nghiệp phải duy trì áp dụng hệ thống để giấy chứng nhận ISO 13485 luôn có hiệu lực.

TIÊU CHUẨN ISO 13485 LÀ GÌ?

Việc doanh nghiệp tuân thủ tiêu chuẩn ISO 13485:2016 cũng đáp ứng các yêu cầu bắt buộc theo Nghị định 36/2016 về quản lý các trang thiết bị y tế.

TỔ CHỨC NÀO CẦN CHỨNG NHẬN ISO 13485:2016?

Tổ chức, doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế

Tổ chức, doanh nghiệp Phân phối thiết bị y tế

Nhà nhập khẩu thiết bị y tế

Nhà cung cấp dịch vụ thiết bị y tế

Nhà cung cấp dịch vụ vệ sinh và bảo trì thiết bị y tế

CHỨNG NHẬN ISO 13485:2016 CÓ BẮT BUỘC KHÔNG?

LỢI ÍCH KHI DOANH NGHIỆP ĐẠT CHỨNG NHẬN ISO 13485:2016

Đáp ứng được yêu cầu bắt buộc của Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế trong đó yêu cầu Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485;

Phác thảo cách làm thế nào để xem xét và cải thiện quy trình trong tổ chức của bạn

Tạo ấn tượng tốt hơn đối với khách hàng, là lợi thế cạnh tranh đối với các sản phẩm cùng loại khác.

Nâng cao hiệu quả sản xuất, chất lượng sản phẩm, kiểm soát các mối nguy, kiểm soát vệ sinh và nhiễm bẩn vào sản phẩm và có phương án triển khai cụ thể.

Tạo ra khả năng thâm nhập vào các thị trường quốc tế, vì chứng nhận ISO 13485 được xem như là bước đầu tiên hướng tới việc đạt được sự phù hợp với các yêu cầu luật định của Châu Âu.

Kiểm soát hiệu quả các quy trình nội bộ và tối thiểu hóa nguy cơ sai lỗi.

Nâng cao khả năng đáp ứng yêu cầu của khách hàng và yêu cầu luật định của quốc gia, khu vực và quốc tế đối với thiết bị, dụng cụ y tế;

Nâng cao năng lực cạnh tranh, mở rộng thị trường, tăng cường tiếp cận gần hơn thị trường trên toàn thế giới với chứng nhận ISO 13485

Quản lý rủi ro, giảm thiểu các lãng phí.

Tăng hiệu quả, giảm chi phí và theo dõi hoạt động đánh giá chuỗi cung ứng.

Chứng minh rằng bạn sản xuất các thiết bị y tế an toàn hơn và hiệu quả hơn.

Đáp ứng các yêu cầu quy định và sự kỳ vọng của khách hàng

3 ĐIỀU KIỆN GIÚP DOANH NGHIỆP ĐẠT CHỨNG NHẬN ISO 13485

Điều kiện thứ nhất: Xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485:2016

Để đạt chứng nhận ISO 13485:2016, Doanh nghiệp cần phải hiểu và nắm bắt được những yêu cầu trong nội dung tiêu chuẩn ISO 13485:2016. Sau đó tiến hành thực hiện theo nội dung những yêu cầu đó.

Việc xây dựng và áp dụng ISO 13485:2016 là một quá trình trải qua nhiều giai đoạn và cần nhiều nhân sự tham gia, do đó sự hiểu biết của đội ngũ nhân sự về tiêu chuẩn ISO 13485:2016 là rất cần thiết để doanh nghiệp áp dụng trơn tru.

Điều kiện thứ 2: Đánh giá hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 bởi Tổ chức chứng nhận.

Sau khi Doanh nghiệp thực hiện xây dựng và áp dụng ISO 13485:2016 và đã có một hệ thống quản lý ISO 13485:2016 tốt. Doanh nghiệp có bằng chứng tài liệu quy trình áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485:2016 của mình là phù hợp.

Doanh nghiệp sẽ trao đổi với Tổ chức chứng nhận về việc thực hiện cuộc đánh giá hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485:2016.

Đây là bước quan trọng nhất để Doanh nghiệp có thể đạt được giấy chứng nhận ISO 13485 .

Điều kiện thứ ba: Duy trì việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng và hiệu lực của Giấy chứng nhận ISO 13485

Sau thời gian xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 doanh nghiệp nào áp dụng phù hợp sẽ được cấp giấy chứng nhận ISO 13485

Nhiều doanh nghiệp sau khi được cấp giấy chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485 rất vui mừng và sau đó bỏ bê không duy trì áp dụng ISO 13485 vì cứ nghĩ giấy có hiệu lực 3 năm.

Điều này dẫn đến hệ thống hoạt động trì trệ không hiệu quả nếu tổ chức chứng nhận đánh giá giám sát sau 12 tháng rất có thể hiệu lực của giấy chứng nhận ISO 13485 không còn nữa.

Do vậy, sau khi đạt được chứng nhận ISO 13485 Doanh nghiệp phải duy trì áp dụng hệ thống để giấy chứng nhận ISO 13485 luôn có hiệu lực.

Mọi nhu cầu về đánh giá chứng nhận vui lòng liên hệ chúng tôi theo thông tin dưới đây:

CÔNG TY TNHH CHỨNG NHẬN VÀ GIÁM ĐỊNH QACONTROL

Địa chỉ: Số nhà 19, Dãy B1, Tổ 38, Thị trấn Đông Anh, Huyện Đông Anh, Thành Phố Hà Nội, Việt Nam.

Hotline: 0928823882 – 0944748004 – 0913143576

Mail: qacontrol@outlook.com

Web: https://qacontrol.asia/

Fanpage: https://www.facebook.com/Qacontrol.chungnhanISO