Chuyển đến nội dung
Tiêu chuẩn GDP là gì?
-
Tiêu chuẩn GDP là viết tắt của “Good Distribution Practice” (Thực hành phân phối hàng hóa đảm bảo chất lượng). Đây là một tiêu chuẩn quốc tế được áp dụng trong ngành dược phẩm và các sản phẩm y tế để đảm bảo việc phân phối, vận chuyển và lưu trữ các sản phẩm này được thực hiện một cách an toàn và đảm bảo chất lượng trong suốt quá trình vận chuyển từ nhà sản xuất đến tay người tiêu dùng cuối cùng.
-
GDP nhấn mạnh việc thực hiện các quy trình và hệ thống kiểm soát chặt chẽ để đảm bảo tính kiểm soát và giám sát liên tục trên toàn bộ chuỗi cung ứng. Điều này bao gồm quản lý vận chuyển, lưu trữ, xử lý, đóng gói, và ghi chép thông tin liên quan đến các sản phẩm y tế. Mục tiêu của tiêu chuẩn GDP là đảm bảo rằng các sản phẩm y tế được phân phối và vận chuyển một cách đáng tin cậy, không bị hỏng hoặc biến đổi trong quá trình vận chuyển, và đến tay người tiêu dùng cuối cùng với chất lượng không bị ảnh hưởng.
-
Trong ngành dược, thực hành tốt phân phối thuốc là sử dụng những nguyên tắc được quy định vào các khâu liên quan đến việc phân phối sản phẩm ra thị trường. Ví dụ như: Phân phối dược phẩm đến các điểm trung gian, các kho chứa bảo quản trung gian bằng các phương tiện vận chuyển khác nhau; Phân chia, di chuyển và bảo quản thuốc từ kho, trung tâm phân phối của các cơ sở sản xuất thuốc đến tay người tiêu dùng; …
-
GDP sẽ bao gồm các nguyên tắc cơ bản, hướng dẫn chung về phân phối thuốc hợp lý và xác định các yêu cầu cần thiết đối với việc vận chuyển, bảo quản và phân phối thuốc. Đảm bảo cung cấp thuốc đến tay người tiêu dùng, đầy đủ và chất lượng.
Đối tượng áp dụng
Theo quy định, Tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc áp dụng cho các đối tượng sau đây:
-
Cơ sở sản xuất thuốc
-
Trung tâm cung ứng thuốc
-
Cơ sở kinh doanh, phân phối thuốc
Các nguyên tắc thực hành tốt phân phối thuốc
Phân phối dược phẩm, bao gồm cả thuốc và nguyên liệu làm thuốc phù hợp với phạm vi hoạt động
Theo quy định của pháp luật
-
Cơ sở phân phối thuốc chỉ được phép phân phối thuốc đã có giấy phép, bao gồm cả giấy phép lưu hành và giấy phép nhập khẩu thuốc.
-
Các cơ sở thực hiện việc phân phối các sản phẩm thuốc phải được phê duyệt và chịu trách nhiệm về các hoạt động liên quan đến việc phân phối mà họ thực hiện.
-
Cơ sở phân phối chỉ được phép cung cấp thuốc cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở bán lẻ hoặc cơ sở phân phối thuốc khác.
-
Cơ sở cấp phát thuốc chỉ được mua thuốc của cơ sở được cấp phép theo quy định về sản xuất, bán buôn, cung ứng thuốc.
Trong một số trường hợp, một số hoạt động nhất định có thể được giao cho một cá nhân hoặc tổ chức được Nhà nước ủy quyền. Các hoạt động ủy thác cần được ghi chép rõ ràng trong hợp đồng hoặc thỏa thuận bằng văn bản và cần tuân thủ các quy định về GDP. Các hoạt động này được giám sát và đánh giá định kỳ để đảm bảo khả năng đáp ứng các nguyên tắc .
CÔNG TY TNHH CHỨNG NHẬN VÀ GIÁM ĐỊNH QACONTROL
Địa chỉ: Số nhà 19, Dãy B1, Tổ 38, Thị trấn Đông Anh, Huyện Đông Anh, Thành Phố Hà Nội, Việt Nam.
Hotline: 0928823882 – 0944748004 – 0913143576
