Chuyển đến nội dung
1. Tiêu chuẩn GMP là gì?
Tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practices) là hướng dẫn thực hành sản xuất tốt. Tiêu chuẩn này được áp dụng đối với các cơ sở sản xuất và chế biến thực phẩm, dược phẩm,….với mục đích kiểm soát các yếu tố ảnh hưởng đến việc hình thành chất lượng sản phẩm từ khâu thiết kế, xây lắp nhà xưởng, dụng cụ chế biến đến các thiết bị và điều kiện phục vụ, chuẩn bị chết biến đến quá trình chế biến, bao gói cũng như bảo quản và con người điều khiển các hoạt động trong suốt quá trình gia công, chế biến. Nghĩa là tiêu chuẩn GMP trong ngành Dược sẽ đề cập đến mọi khía cạnh của quá trình sản xuất và kiểm soát chất lượng.
Tiêu chuẩn GMP là yếu tố bắt buộc phải tuân thủ đối với các doanh nghiệp sản xuất thuốc. Với các yêu cầu khắt khe của thị trường thuốc, các doanh nghiệp cần áp dụng đúng tiêu chuẩn GMP trong ngành Dược để có thể đảm bảo các điều kiện về kỹ thuật cũng như quản lý để đưa các sản phẩm thuốc đến tay người tiêu dùng.
2. Các tiêu chuẩn GMP
Tiêu chuẩn GMP trong ngành Dược uy tín và đáng tin cậy trên thế giới bao gồm: Tiêu chuẩn EU GMP, tiêu chuẩn GMP WHO, tiêu chuẩn cGMP,…
-
-
Tiêu chuẩn EU GMP: là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt EU được cấp bởi EMA – cơ quan quản lý Dược châu Âu. Đây được xem là một trong các loại tiêu chuẩn GMP chịu trách nhiệm trong việc đánh giá khoa học, kiểm tra cũng như giám sát an toàn các loại thuốc trong EU. EU GMP được xem là một trong những chuẩn mực có chất lượng cao nhất.
-
Tiêu chuẩn GMP WHO: Đây là hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc do tổ chức y tế thế giới xây dựng và được phát hành đầu tiên vào năm 1968. Tiêu chuẩn này được hầu hết các cơ sở sản xuất thuốc ở Việt Nam áp dụng và thực hiện theo.
-
Tiêu chuẩn cGMP: Tiêu chuẩn này được áp dụng trong các nhà máy, xưởng và cơ sở sản xuất,…nhằm đảm bảo tuyệt đối chất lượng và tính an toàn cho sản phẩm.
3. Yêu cầu về tiêu chuẩn GMP
Đối với các tiêu chuẩn GMP trong ngành dược, doanh nghiệp sản xuất cần thực hiện và đảm bảo các yêu cầu sau:
-
Yêu cầu nhân sự: Nhân sự cần được sắp xếp và đánh giá phù với năng lực, trình độ. Cùng với đó là xây dựng các quy định nghiêm ngặt về quy trình kiểm tra sức khỏe gồm các hạng mục như trí lực, thể lực, bệnh tật của nhân sự, đặc biệt là các công nhân sản xuất trực tiếp.
-
Yêu cầu về thiết kế, xây dựng, lắp đặt nhà xưởng và máy móc, thiết bị chế biến: Doanh nghiệp sản xuất cần quy định rõ ràng về vị trí xây dựng nhà máy, vị trí lắp đặt thiết bị để đảm bảo hiệu quả tạo ra các sản phẩm chất lượng, an toàn.
-
Yêu cầu kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, môi trường: Nguồn nước đầu vào, xử lý nước thải đầu ra, sản phẩm phụ, rác thải để đảm bảo vệ sinh môi trường và nhà xưởng là yếu tố đặc biệt quan trọng mà doanh nghiệp cần chú trọng. Đây là tiêu chuẩn GMP bắt buộc để doanh nghiệp có thể sản xuất dược phẩm đảm bảo vệ sinh và chất lượng.
-
Yêu cầu về kiểm soát quá trình chế biến: Các doanh nghiệp cần thực hiện nghiêm túc việc xây dựng quy định về phương pháp chế biến cũng như thủ tục, hướng dẫn công việc cụ thể và đảm bảo các tiêu chuẩn về nguyên liệu, công thức pha chế. Đặc biệt, doanh nghiệp cũng cần các biện pháp giám sát và kiểm tra trong quá trình sản xuất thuốc.
-
Yêu cầu về kiểm soát quá trình bảo quản và phân phối sản phẩm: Các doanh nghiệp sản xuất thuốc, dược phẩm cần đưa ra yêu cầu về việc bảo quản, vận chuyển sao cho thành phẩm không bị nhiễm bẩn hay bị tác động bởi các tác nhân hóa học, vật lý, vi sinh và không thay đổi chất lượng.
CÔNG TY TNHH CHỨNG NHẬN VÀ GIÁM ĐỊNH QACONTROL
Địa chỉ: Số nhà 19, Dãy B1, Tổ 38, Thị trấn Đông Anh, Huyện Đông Anh, Thành Phố Hà Nội, Việt Nam.
Hotline: 0928823882 – 0944748004 – 0913143576
